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11月3日，中国医药创新促进会会长、宝石花医药科技（北京）有限公司常务副董事长宋瑞霖作为特邀嘉宾出席CCTV2《对话》栏目，与科学家、企业家、投资人、政策研究专家等业界同仁，从“高精尖人才哪里找，产业化如何实现，巨额资金从哪里来”等几个方面共同探讨我国创新药企业如何为中国百姓研发用得起的好药，中国的创新药研发如何为健康中国战略保驾护航。

《对话》现场合影，从左到右依次为：（醴泽资本管理合伙人李凯军、中国科学院院士/中国科学院上海药物研究所所长蒋华良、中国医药创新促进会会长/宝石花医药科技常务副董事长宋瑞霖、主持人陈伟鸿、江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬、信达生物制药集团创始人/董事长俞德超、中国癌症中心副主任/中医院副院长石远凯、夏尔巴基金创始人蔡大庆）

正如宋会长在节目中所言：“中国整个医药产业的竞争环境发生了变化，我们必须要抛弃过去的那种单纯靠仿制药来支撑中国医药健康领域发展的格局，所以我们的创新开始。”作为一个初创公司，宝石花医药科技也将和中国创新药产业一起投身时代热潮，创新模式，不舍昼夜，砥砺前行。

近日，随着宝石花医疗集团所医院、医院、医院三家机构23个专业通过药监局资格认定，这标志着宝石花医药科技（北京）有限公司已具备承接药物临床试验项目能力，将创新建设医药研究新模式，与业界同仁共谱医药研发新篇章，实现公司“愿天下没有难做的临床试验，让好药患者可及”的愿景。

众所周知，国内临床研究，因为机构筛选、伦理审查、合同审核、患者招募等环节不畅、过程冗长等原因，造成研究效率低下，研究成果不尽如人意等问题，极大地阻碍了医药研发前进的步伐。

宝石花医药科技发挥遍布全国的地域优势、体量巨大的资源优势、整齐划一的行动优势，建言献计的政策优势，对专家开放包容的心态优势。发展“四大业务板块”（医院患者管理、临床研究服务、医学成果转化、真实世界研究），提升八大能力（产业集聚、政府资源、平台监管、信息支持、患者招募、专家带动、规范培训、前沿技术），同时通过中心伦理、统一合同等制度的落实，提高试验效率。这也意味着集GCP中心、统一伦理、自有受试者筛选系统于一体的临床研究服务平台这一创新模式的出现。

回顾一年历程

宝石花医药科技携手宝石花医疗机构，打造医药研究统一体，紧密联合，共建共享。坚持顶层设计，强化核心能力，提升合规管理，推进基础建设，夯实业务根基，创新运营模式，一步一个脚印，踏实走过。

统筹规划，做好顶层设计

通过强化顶层设计，整合实施主体和建设目标，构建科学合理、和谐共进、智能高效的医药研究生态体系。在宝石花医疗集团引领下，由宝石花医药科技具体协调组织，集团内所属医疗机构组成医药研究联合体，建立以临床试验研究机构为区域中心，联合体内二级、医院及社区卫生服务中心为受试者筛选及管理支撑的临床研究联合体体系。此次机构通过，已使医药研究联合体具备了承接临床试验的坚实的基础。

统一标准，铸牢质量基础

在宝石花医药科技公司的主导下，构建广泛覆盖的培训体系，区分不同机构、不同专业、不同阶段的人员培训需要，分类施教，使人才队伍的专业水平既能符合国家GCP的各项要求，又能得到切实提高，不断夯实临床研究的专业基础。此次申报，先后建立了药物临床试验机构组织架构，制定各项管理制度、试验设计规范、SOP（标准操作程序）等有关文件，多人接受了药物临床试验质量管理规范、《药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法》等法律法规全员培训，并邀请国内知名专家进行培训指导；组医院、医院I期研究室30余名工作人员，进行了多场模拟演练，通过演练发现问题，及时修订制度规程，为顺利承接试验项目铸造坚实的质量基础。

中心伦理，提升工作效率

统一伦理审查是宝石花医药科技的竞争优势，其核心是建立集团中心伦理委员会，实现中心伦理审查。目前，在宝石花医药科技主导下，紧跟国家法律法规及政策的发布，探索集团中心伦理委员会建立及运行方式，涵盖内部各机构专家及外部专家的宝石花医疗集团中心伦理委员会已在筹备中，同时，积极探索中心伦理委员会管理的制度创新模式。

对外合作，展现品牌价值

宝石花医药科技将统一对外进行业务洽商与承接，统一品牌推广，统一项目分配，并负责联合体成员单位所接受的临床试验任务进展信息的收集和汇总。加强统一合同，提高工作效率；通过统一质量管理体系的应用，锻造宝石花医药研究品牌。从而发挥品牌与业务相辅相成并相互促进的作用，科学利用联合体医药研究资源，提升宝石花品牌在医药研究领域的商务影响力。

搭建平台，发掘数据潜力

在宝石花医药科技的统一部署下，协调信息管理资源，建立运行高效的信息化系统，保障业务高效执行。前期，已医院、医院、医院完成了CTMS管理系统的部署、培训。目前，依托集团数据医院的受试者筛选系统正在开发中。下一步，宝石花医药科技将在扩大临床试验研究基地CTMS管理系统部署的基础上，搭建使用更为广泛的统一的临床试验数据协作平台，建立真实世界研究数据应用平台，充分发挥数据价值。

质量控制，规范管理模式

统一的质量控制体系是做好药物临床试验的质量保证，而质量是集团医药研究联合体履行GCP要求及合同约定的生命线。在临床试验机构内部层面，在制定自身质量控制的SOP的同时，制定自身的三级质量控制管理模式，并通过质量控制核查制度的落实，奠定扎实的质控基础；在宝石花医药层面，建立公司内部的质量检查机制，形成规范化的公司内部质量控制流程，引入高水平的质量控制团队，保证临床研究质量，提升临床研究承接能力。

未来，宝石花医药科技将通过组织、培训、引导、联合，使宝石花医疗集团所属的三级医院均通过备案，成为临床试验机构，从而发展扩大医药研究联合体，并在各级医疗机构之间建立统筹协调和分工合作机制，着力提升各级医疗机构的临床研究水平、运行效率，逐步建立“覆盖临床研究各阶段、具备承接国际多中心试验能力、有效提高临床研究效率、执行统一质量管理体系”的临床试验管理新模式。

远景展望

王晓滨

宝石花医疗集团常务副董事长

宝石花医药科技董事长

在未来5到10年，临床研发会发生革命性变革，宝石花医药科技将成为这个新时代的引领者，推动中国的医药创新。

宋瑞霖

中国医药创新促进会会长

宝石花医药科技常务副董事长

三家机构通过验收，意味着宝石花即将绽放！中国将正式出现第一个GCP机构联合体，集GCP中心、统一伦理、自有受试者平台于一体的临床研究平台。让我们共同努力，让宝石花怒放！

郭彤

宝石花医药科技总裁

宝石花医药科技是一个开放式、一体化的协作平台。我们热切希望和业内同仁精诚合作，共同推动临床试验创新发展，促进医学成果转化应用。

赖基铭

台湾癌症基金会执行长

宝石花医药科技首席医学官

宝石花医药科技打造了一个从公司，到机构，到科室，以至于到受试者的包含临床研究各阶段的全链条服务性平台，提供高效、精准、可靠的临床研究服务。

图文：宝石花医药科技

责任编辑：张博卓

年11月2期